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消毒液出口美国FDA认证办理流程申请资料

严格来讲并没有FDA认证的叫法,这个FDA自己也说过的;不过一般大家所说的FDA认证主要指以下两种
工具/原料
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1、FDA注册:很多产品销售到美国需要的进行注册的,有些产品还必须要做过检测才能申请注册;

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2、FDA检测:就是按照FDA法规对产品进行测试,比如医疗做510K

方法/步骤
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美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA, FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。不懂可以问,申请一般两周左右作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每 一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及 电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证 明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

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美国FDA 发布消费者用洗手液安全性和有效性的最终规则 美国FDA已经完成了对28种活性成分的测定,并推迟了对三种活性成分的裁定。 美国食品药品管理局(FDA)已经发布了消费者用抗菌剂(通常称为洗手液)的最终规则。 作为最终规则的一部分,FDA发现28种活性成分属于II类(通常不认为是安全有效的或者会造成标示错误的)。 并且认为这些成分的非专著状态对市场上现有的洗手液的影响不到3%。这些II类成分包括:

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目前,进一步的规则制定推迟的3种成分为:- 乙醇- 异丙醇- 苯扎氯铵这些现已被推迟,以便开发并提交这3种成分的新安全性和有效性的数据记录。作为该规则的最后一部分,FDA已正式更新了有效性的统计分析,要求继续使用细菌对数减少研究来证明活性成分可有效用于消费者用抗菌剂,以及要求受试者被随机分配到三臂研究: 1.测试2. 主动控制3. 消极控制此外,与用于分类消费者用抗菌活性成分的对数减少标准相关的统计分析通常被认为是有效的(GRAE)。更新有效性测试的其他要求包括:-          测试产品应不低于FDA认可的抗菌剂作为活性对照,限量为0.5(log10单位)-          要求测试产品优于阴性对照,限量为1.5(log10单位)-          每个治疗组最小样本量为100个受试者,必须由独立的主要研究人员在两个独立的实验室分别进行充分且控制良好的临床模拟关键消费者用抗菌剂的研究

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