人体功能学试验有什么要求

受试者

三级甲等医院

实验设备

观察对象的选择  （1）合理选择受试者        按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年）》规定的试验对象纳入与排除标准，并同时考虑试食设计要求、受试样品的性质等因素

（2）人数        试食组和对照组的有效例数不少于50人，且试验的脱离率一般不得超过10%。试验报告中必须注明脱离率，否则应予以补充说明。

（3）均衡性        试验组间年龄、性别、社会状况构成、身体状况以及试验开始时各项功能主要指标均衡可比。

伦理学审查要点 （1）保证受试对象的食用安全。     必须在卫生学试验、动物毒理学安全性试验及兴奋剂检测（仅限改善生长发育、减肥功能)完成之后确定产品是安全的，符合有关卫生标准要求的情况下再进行。     原则上还应在动物功能学试验证明其有效的前提下进行。 注意：     报告中应注明试验开始日期和报告日期。开始时间应晚于其它试验报告时间。     如果试验在不同单位进行的，必须提供同批号的受试样品。     人体试验必须得到检查单位伦理学审查委员会的批准方能进行，送审资料必须有审查委员的签字。

（2）受试者在试验开始前应进行常规体检  主观感觉  生理指标，症状和体征。  常规的血液学指标  生化指标  功效性指标，即与保健作用有关的指标，如抗氧化、减肥等方面的指标。     儿童一般不要求测心电图、胸透、腹部B超及肝、肾功能项     改善生长发育、缓解视疲劳、辅助改善记忆功能不要求便常规，其他人体试验便常规为必做项目。

（3）报告中需提供必要的体检常规项目资料及详细的数据。对于选择的受试人群需要长期服药的试验，受试者必须在服药的基础上进行试食试验。如需与医院共同完成的试验，必须选择三级甲等医院，报告中应同时加盖两单位公章，同时需提供三级甲等医院的等级证明。改善生长发育和减肥功能的产品在人体功能试验进行前需提供兴奋剂检测报告。