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如何测试滴眼剂塑料瓶中不挥发物的含量?

医药包装中的不挥发物会溶出到医药产品中,为了防止溶出量过多而影响医药产品的质量,应严格控制医药包装中的不挥发物含量。小编以测试滴眼剂包装中的不挥发物含量为例,介绍了一种集蒸发、干燥、称重、溶液回收于一体的测试方法,并通过描述试验原理、迁移量及不挥发物测定仪的适用范围、试验过程等内容,为企业简单、有效的监测医药包装中不挥发物含量提供参考。
工具/原料
1

某种滴眼剂包装用塑料瓶

2

CLASSIC 830迁移量及不挥发物测定仪

测试意义

原料树脂及为保证材料的性能而加入的添加剂等均为医药包装中不挥发物质的来源,这些不挥发的小分子物质在包装内部并不是静止不动的,很容易向医药产品中溶出迁移,当包装的产品为液体药剂或处于高温环境时,不挥发物的溶出速度及溶出量会有所增加,而溶出的这些物质则很可能会污染所包装的药品。目前,医药包装不挥发物的测试需要经过蒸发-干燥-冷却-称重过程,传统的试验方法为将含有溶出物的供试液在水浴中蒸干,然后人工转移至烘箱中干燥,再转移至干燥器中冷却,最后用天平进行称重,试验过程比较繁琐,人为及环境因素对试验的干扰较大。本文所介绍的不挥发物集成化测试新方法则克服了传统试验方法的上述缺点,实现了蒸发-干燥-冷却-称重过程完全自动化,并且具有浸泡液回收功能。

试验过程
1

从滴眼剂包装塑料瓶样品平整部分取样,保证试样的内表面面积为300 cm2,剪成3 cm × 0.3 cm的小块置于锥形瓶中,加入75 mL蒸馏水震荡清晰试样,除去洗液后,在30℃下干燥。

2

向干燥后的样品中加入100 mL蒸馏水,加盖密封后,在70℃下放置24 h。

3

从锥形瓶中取50 mL供试液置于已干燥称重的蒸发皿中,并取同样体积的蒸馏水做空白试验。

4

将装有供试液及蒸馏水的蒸发皿分别放置在迁移量及不挥发物测定仪试验腔对应编号的托盘架上,关闭试验腔门,设置试样名称、试剂蒸发温度、试验温度、试验模式、试验次数等试验参数。启动试验,设备对蒸发皿中液体进行挥发、干燥,并收集挥发的试剂。

5

设备自动按照设定的参数进行称重,并显示测得试验蒸发皿、空白蒸发皿的重量及不挥发物含量结果值。

试验结果
1

本次测试的滴眼剂包装用塑料瓶样品的不挥发物含量为1.3 mg。

2

包装中的非挥发物含量是决定其是否适用于医药产品包装的重要因素,小编通过采用新型集成化的迁移量与不挥发物测定仪测试了滴眼剂包装用塑料瓶中的不挥发物含量,从试验过程来看,规避了传统试验方法繁琐的试验操作,缩短了试验时间,试验结果的准确性好,且能够对挥发的试剂进行密闭收集,有效降低了试剂挥发带来的环境污染问题及对试验人员的危害。

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