医疗器械采购环节--质量把控要点

在飞检和日常监管中常常会在采购环节出现一下问题，企业应该要注意的。新法规要对原材料进行分类管理；涉及文件与记录中单位不一致的，未提供两种单位转换关系；企业要求对供方进行定期评价，但评价的频率(时间间隔)未明确规定；标准品配制用主要原材料无相关质量标准要求。

企业针对以上问题要自我自查，制定好采购程序文件，必须包括：流程、选择、评价、再评价准则，原材料供应商审核等。

必须要建立采购清单，验收标准、物料分类，明确入库出库和使用记录。

对于供应商，在确定好关系后要制定质量协议，列入合格供应商列表中，规定供应商等级和物料等级。

对于外购半成品、校准品和高风险原材料要有独立的分销记录和使用记录。确保可追溯性。

对于仓库的要控制好贮存条件，应当遵循“先进先出”的原则，挥发性物料是否有专库，是否有排风设施等，其他还应考虑温度、湿度，密闭、振动、光线、堆高等。