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高阻氧性的输液袋是保持药液药效的有效途径

药液中的某些成分对氧气比较敏感,易被氧化,影响药效。本文以三层共挤输液袋为例,利用VAC-V2压差法气体渗透仪测试其氧气透过量,叙述了试验的基本过程,为企业解决如何把控医药类软塑包装阻氧性的问题提供参考。
工具/原料
1

三层共挤输液袋

2

VAC-V2压差法气体渗透仪

试验意义

输液是一种常见的疾病治疗方式,在注射液的存储过程中,若存储不当就会出现药液变色、出现沉淀等现象,这些现象的出现与药液中的某些成分易被氧化有很大关系。药液中的某些成分对氧气敏感,如维生素C、金属离子、溴化物、醇类成分、芳胺类、吩噻嗪类等,在遇到氧气时易发生氧化反应,导致药液的颜色发生变化,有效成分改变,药效降低。因此,降低包装时输液袋中的氧气含量及选用具有较高阻氧性的输液袋是防止药液氧化、保持药液药效的有效途径。

检测标准

目前,关于医药包装氧气透过量的参考标准主要有GB/T 1038-2000《塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法 压差法》、YBB《气体透过量测定法》。其中输液袋氧气透过量的参考标准为YBB《气体透过量测定法》,该标准中规定了等压法、压差法两种检测方法,本文采用压差法进行试验。

试验过程
1

用裁样器从输液袋样品表面裁取直径为97 mm的试样3片。

2

沿设备3个试样腔的周边均匀涂抹一层真空油脂,注意真空油脂不能污染测试区域,然后在测试区域放置直径为65 mm的滤纸。

3

分别将3片试样装夹到3个测试腔上。

4

设置试验温度、湿度、试样厚度等参数信息,打开真空泵、水浴控温装置,点击开始试验选项,试验开始。

5

仪器根据对低压腔压强的监测情况自动计算试验结果。

试验结果

鉴于输液袋存储环境湿度较大,故本文对其氧气透过量的测试条件为23℃、50%RH。3个试样氧气透过量的测试结果分别为855.465 cm3/m2·24h·0.1MPa、861.379 cm3/m2·24h·0.1MPa、859.619 cm3/m2·24h·0.1MPa。

结论

氧气透过量是输液袋的一项重要的性能指标,其数值的高低对包装的药液质量影响至关重要。VAC-V2压差法气体渗透仪在测试氧气透过量方面具有测试结果准确、测量精度高、设备的自动化程度高等优点,同时该设备还可用于空气、氮气、二氧化碳、氦气等气体透过量的测试,应用范围广。

注意事项
1

专业用于多种薄膜、片材试样在各种温度下的气体透过率、渗透系数、溶解度系数、扩散系数的测试。

2

适用于多种气体的透过率测试,如氧气、二氧化碳、氮气、氦气、空气等。

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