产品标识
包括企业包装标识
使用说明书
包装附件
产品标示
产品描述
包括产品的预期用途、工作原理
动力来源
零组件、照片、工艺图
工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等
1） 指定技术服务项目组，包括技术文件编撰，项目沟通联络，现场辅导三个模块的负责人；
2） 编制510K辅导计划技术服务，包括SUNGO和企业各自的职责和工作分工，整体周期和计划；
3）确定产品检测的标准，推荐实验室并协助企业联络确定有关试验方法、样品准备、测试费用等；
4）基于FDA的要求和企业提供的资料，修订、编撰FDA510(K)技术文件；
5）第3-4项完成后，向FDA申请付款代码，企业向FDA支付美国FDA收取的评审费
6） 在FDA进行的资料接受、完整性评审、符合性评审阶段，与企业和FDA充分沟通，及时回应，确保评审过程的顺畅；对于提出的不符合项，进行整改；
7） 获得510K登记ESTABLISHMENT REGISTRATION和产品列名DEVICE LISTING。
在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准
在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）
对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；
所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；
告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。