欧盟委员会发布的有关临床评价的更新指导文件MEDDEV 2.7/1 rev.
4.0。与第三版相比，欧盟医疗器械临床评价指南进行第四次修订，新版增加了对临床评价的要求，之前的第三版报告现在已不可用，第四版临床报告规定公告机构的角色和职责；
工具/原料
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临床评价报告本身需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、因此，对于撰写报告人员有资质要求，必须要有医疗器械行业的
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SUNGO专门针对第四版临床评估业务组件专家小组，目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器等高风险产品。
方法/步骤
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对于文献收集要有数据的科学性和有效性；
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对于评估器械和比对器械的等效有了更加详细的规定；
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对于器械的安全性和性能表述；
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强调了临床评估、售后监督和售后临床评估的关系等等 要求。
方法/步骤2
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我司将根据企业现状，依据MEDDEV2.7.1 Rev 4的要求，编制符合发证机构要求的临床评估报告，我司可以协助您：
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1、协助建立临床评价程序；
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2、建立临床评价方案；
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3、寻找等同产品，进行等同分析；
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4、搜索文献及其他临床数据；
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5、临床数据分析；
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6、完成临床评价报告
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7、全英文临床评估报告；
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8、认证机构审核通过。
注意事项
目前已经开展近百种医疗产品的临床报告业务，包括外科手术导航系统，骨科植入产品，输注泵，活检钳，血液透析器，注射器，吻合器等高风险产品。
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