对于欧盟定义的高风险产品，I*，IIa,IIb,III分类的，例如手术引流装置，穿刺包，吻合器，输注泵，注射器，输液器，输液针，活检钳等等高风险产品。这类产品的CE认证都是需要公告机构（Notified Body）参与认证过程并且颁发证书。
公告机构选用的认证模式会根据产品对应的指令要求进行操作。这里面关键的内容包括：
1）企业的质量管理体系；
2）产品的型式试验；
3）产品的技术文件。
对于CE的文件咨询部分，主要内容包括：
1）建立医疗器械质量管理体系；
2）确定产品对应的欧盟标准；
3）准备技术文件，包括风险分析报告，临床评估资料，基本要求检查表等；
4）公告机构现场审核，不符合项整改。
要办理公告机构的CE，首先，1）需要进行前期调研，包括确认产品的种类，例如属于MDD还是IVDD，收集产品信息；
2）确认欧盟授权代表，因为欧盟法规规定高风险产品必须指定欧盟授权代表，并且欧代要熟知欧盟法规要求；
3）进行文件编写，包括确认产品对应的标准，编订风险分析报告，临床评估报告，灭菌过程验证等都需要进行专业细致的操作。
4）体系策划，进行现场调查，提出体系策划意见，确定体系结构，质量方针，确保文件与标准的符合性；
5）管理体系试运行；
6）指导开展内审，管理评审，知道采取纠正措施；
7）陪同现场审核，以及不符合项整改，直至整改没问题，企业可顺利取证。
以上为III,IIa，IIb，I*高风险产品的CE认证咨询辅导大致流程，具体的操作实施阶段，我么你技术老师会与企业进行详细的沟通，也会指导企业配合操作。
高风险产品的CE认证周期整体来讲时间都比较长，一般需要一年多，由于产品比较复杂，所涉及的文件要求，包括认证机构提出的要求也会相对难度增加，这也是必然的。
企业不必过于担心时间长拿不了证书，只要按照认证要求一步一步做下来，基本都没问题可以拿证的。