医疗器械产品注册证，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械产品注册证书。 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械产品注册证书。 因此未获准注册的医疗器械是可以销售的
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