根据规定，经营二类医疗器械的企业需要取得二类医疗器械经营备案证明，而从事医疗器械生产的企业，则需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证，且应当有与经营规模相适应的经营场所、储存条件和质量管理人员。
工具/原料
受到新冠肺炎的影响，全球已经出现了口罩荒，各类医疗器械短缺，而一次性医用口罩也在各大药店、网络电商平台均已缺货脱销。
方法/步骤
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很多企业抓住商机，纷纷开始投资生产口罩、额温枪等各类医疗防护产品，其中包括比亚迪、格力电器、富士康等知名企业。
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根据食药监管部门相关规定，经营口罩、额温枪等医疗器械产品的企业需要申请取得二类医疗器械经营备案证明。
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疫情期间，对于支持疫情防控工作起积极作用的企业申请经营医用口罩、防护服、额温枪等产品的可以进行应急审批处理，加快对这类企业资质的审批进度，从而有效地促进企业配合疫情防控工作，提高防疫工作效率。
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对于未取得二类医疗器械经营备案证明的企业，从事销售医用口罩等产品的，则属于非法经营，将会依法对此类企业处以相应的处罚。
注意事项
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