对于简单的510k豁免产品，即我们通常所说的简单产品，只需进行简单的注册，即可，这过程比较简单，进行工厂和产品列名注册即可完成，之后企业即可正常进行清关，不担心货物被扣的情况。
而对于分类为510K的产品，则需按照要求，进行510K注册，这个过程需要严格按照FDA标准来操作，相应的过程周期比较长，因为FDA审核的时间是非常长的，而且严格，同时FDA需要收取对应的审核费以及年费。
哪些产品需要申请510k呢？电动轮椅，电动代步车，灭菌包装袋，空气波治疗仪等等，这类产品都需要进行510K注册。
FDA 510K申请流程1） 公司配合提供产品说明书，由我司工程师进行分类确认；2） 我司提供FDA510K技术文件编写所需要的基本产品信息和文件清单，贵公司开始按照该清单的要求准备测试资料和相关的产品等信息；3） 由工程师编写FDA510K论证报告；4） 企业支付FDA510K审核费，我司递交注册申请给FDA；5） 审核时间由FDA进行控制，任何其他机构无权控制，部分项目FDA审核进程比较长；6） 510K申请通过后，企业将获得FDA签发的FDA510K市场预投放通告信(PMN Letter)；7） 企业支付FDA制造商年度认证费用后，我司进行企业登记和产品列名；8） 产品成功出口到美国。
FDA 510K文件需要的产品资料 申请510K涉及的产品相关资料：1） 器械名称及类别2） 指定用途声明3） 器械标签包装4） 零部件清单5）与实质等同性器械的对比
FDA 510K申请周期 主要分为以下三部分：
1）产品检测时间以不同标准实际检测时间为准;如果已经取得过CE认证，部分测试报告等资料有可能可以直接使用
2）我司编写最终的FDA510K论证报告；FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；
3）通常正常进程整个周期在12个月左右。