方法验证和方法确认

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方法验证和确认的定义：方法验证（Validation of method）：USP：方法验证是一个通过实验室研究来证明程序的性能参数符合期望的分析应用要求的过程。

ICH：分析方法验证的目的是显示分析方法适用于它所期望的应用目的。FDA：方法验证是一个阐述分析方法适合于其使用目的的过程。

方法确认（Verification of method）：USP<1225>：USP-NF所收载方法的使用者不需要验证这些方法的准确性和可靠性，但需要确认这些方法在实际使用条件下的适应性。

USP<1226>：确认包括所涉及方法的性能参数，如那些在<1225>中描述的，以建立恰当的、相应的数据，而不是重复验证的过程。FDA：出现在USP中的方法被认为已验证，对于法定方法，厂家必须阐明该方法在实际使用情况下的状态。

总体来讲，方法验证是阐明方法适合于它使用目的的一个过程，方法确认是通过已验证的方法进行检测的条件确实适合于该已验证方法的过程。