根据国家食品药品监督管理局于2003年12月22日局务会议审议通过并于2004年4月1日起施行的《医疗器械临床试验规定》第三章第十五条规定，医疗器械临床试验方案应当包括以下内容：
方法/步骤
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（一）临床试验的主题;
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（二）临床试验的目的，背景和内容;
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（三）疗效评价标准;
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（四）临床试验的风险与效益分析;
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（五）临床试验人员姓名，职务，职称和部门; （F）的整体设计，包括成功或失败的可能性分析; BR /（G）的持续时间的临床试验，以确定原因;
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（六）总体设计，包括成功或失败的可能性分析；
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（七）医疗器械临床试验持续时间及其确定理由；
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（八）每病种临床试验例数及其确定理由；
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（九）选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；
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（十）治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围；
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（十一）医疗器械临床性能的评价方法和统计处理方法；
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（十二）副作用预测及应当采取的措施；
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（十三）医疗器械临床试验受试者《知情同意书》；
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（十四）各方职责。
注意事项
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医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。
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医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案，医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。