怎么区分医疗器械的关键工艺和特殊工艺

在国内，我们把这些需要确认的工艺过程称之为关键或者特殊过程，相关定义如下，关键工艺是指对产品质量有重大影响的工艺过程；特殊工艺是指工艺在本站或后续的工艺中无法检验，或不能进行检测的过程。国外其实只有一种过程，即关键工艺。

举个例子，比如焊接，如果我们要去检验强度，大部分的焊接是需要做拉力测试，而这是一个破坏性的过程，但实际生产中不可能每件产品都去做破坏性实验，不然拿什么来销售？所以根据上面的定义，就可以判断出，焊接是一个特殊过程。

但同样是焊接，如果焊接的目的仅仅是为了导通，那么不管焊接后强度如何，不管是弱焊还是过焊，这个导通性都具备，所以理论上是不用考虑强度上的问题，因为如果不导通，产品就会产生重大影响，所以我们就可以使用万用表直接检验导通性，所以这个时候焊接就成了关键工艺了。