GSP检查时药品经营企业每年必须经历的检查,严重违反GSP的企业会被收回或撤销相关证书,甚至移送司法部门处理;违反GSP比较轻微的企业,则要限期整改,提交整改报告。
工具/原料
1
现场检查不合格项目表
2
整改措施
方法/步骤
1
通知整改GSP现场检查结束后,药监部门与企业相关人员召开总结会议,向企业传递药品GSP现场检查缺陷项目整改通知及现场检查不合格项目情况表。
2
开始整改企业召开整改工作落实会议,对现场检查不合格项目相关责任人落实任务。
3
质管部制定整改方案对检查不合格项,进行原因分析和风险评估及相关联问题分析,制定整改计划,并对整改结果进行验收。
4
整改落实对各不合格项整改结果进行验收。
5
准备材料把整改前不合格情况,整改后合格的情况,以图片或文件形式生成附件。
6
生成整改报告对检查不合格项的原因分析、风险评估及相关联问题分析、整改计划、整改结果编写成文件,并附上相关附。一式三份。
7
交县(区)药监部门审核审核不通过,继续整改,知道通过为止。审核通过,交县(区)药监部门盖章。一份留县(区)药监部门,其余两份送市、省药监部门。
8
整改完成
注意事项
企业自己发布的整改通知也应该作为附件
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