二类医疗器械首次注册许可条件：1、申报注册的产品已经列入《医疗器械分类目录》（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品）。2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照和医疗器械生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
材料报送机构
企业所在地省级食品药品监督管理局END
时限
1
审评30个工作日
2
送达10个工作日END
所需文件及文件要求
1
1，医疗器械注册申请表 * 2，医疗器械注册登记表 * 3，《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件
2
（申请注册的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内） 4，《营业执照》副本复印件 * 5，产品标准及有关说明 * 6，产品使用说明书 * 7，注册产品照片 * 8，注册软盘 * 9，产品全性能检测报告 * 10，企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
3
（应包括以下内容： （1）申请企业现有资源（人力资源、基础设施、工作环境等）条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明； （2）提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书（复印件）。 '
4
11，申请材料真实性的自我保证声明）
5
12，授权委托书2份 *END
注册流程图
END
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