2018年9月6日，美国FDA发布了510（K）快速审查程序。这个流程目的是为了简化制造商在递交中等风险医疗器械510（K）文件的流程以及评估所使用的eSubmitter这款提交软件是否能提高审查效率。使用快速审查程序，制造商只需要将电子版的510(k)资料发送给FDA的文控中心，而不需要同时递交纸质版和电子版。
工具/原料
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eSubmitter下载和安装
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下载用户手册
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下载快速指南
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下载eSubmitter常见问题解答
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下载最常见的问题
方法/步骤
1
作为快速审查程序的一部分提交的510（k）s必须使用标题为“CDRH：非体外诊断设备-510（k）”的eSubmitter模板构建
2
eSubmitter要求传统510（k）中通常请求的相同信息。构建之后，eSubmitter会将提交格式化为ZIP文件。应将其复制到CD，DVD或USB驱动器
3
将提交内容发送至CDRH的文件控制中心。CDRH文档控制中心的当前邮寄地址在医疗设备提交的eCopy计划网页上提供
4
要提交510（k）的修订或补充，请将有效的电子副本或eCopy提交给文件控制中心，eSubmitter不能用于修改或补充
注意事项
1
器械的产品编码必须出现在符合快速审核流程的产品清单中
2
器械不是联合产品（如药械联合产品或生物制品器械联合产品）
3
该设备的牵头中心是FDA的器械和放射健康中心（CDRH）
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非体外诊断器械