医疗器械临床试验结束后要收集什么数据

临床试验结束后，为了给研究者撰写临床试验总结报告提供依据，应将收集临床试验数据的病例报告表送交专业的数据管理和统计分析机构，以便对研究结果进行统计分析。应将所有各中心的数据合并在一起进行统计分析，并写出总结统计分析报告。统计分析报告中主要包括描述统计分析结果的表格和图形。

对医疗器械进行有效性评价时，应给出每个观察时间点（随访点）的描述性统计分析结果。列出检验统计量、P值。例如，两治疗组检验结果中应包含每组人数、均值、标准差、中位数、最小值、最大值、两组比较的t值和P值。对于多中心临床试验，疗效评价时应调整中心效应和基线效应（如果基线变量组间不均衡）。

医疗器械的安全性评价，主要以描述性统计分析为主，包括使用医疗器械情况（使用器械持续时间等）、不良事件发生率及不良事件的具体描述（包括不良事件的类型、严重程度、发生及持续时间、与试验器械的关系等）；试验前后实验室化验值的变化情况，特别是试验前正常、试验后异常且有临床意义的情况；异常改变及其与试验用器械的关系及随访结果等。必要时可进行组间差异的显著性检验。