医疗器械单一审核程序（MDSAP）是允许对医疗器械制造商的质量管理体系实施单一法规审核，满足多个监管管辖区域的要求的程序。根据MDSAP的要求，由参与的监管机构认可的审核组织实施审核。此程序的主要任务是：共同利用监管资源，管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案，重点是对医疗器械制造商的监督。参与国：澳大利亚，加拿大，巴西，美国，日本，世界卫生组织（WHO)以及欧盟（EU）；其中WHO和EU为管方观察员。
工具/原料
1
医疗器械-质量管理体系-监管目的要求(ISO 13485:2016)
2
澳大利亚治疗产品（医疗器械）条例符合性评估程序的质量管理体系要求(TG(MD)R Sch3)
3
巴西良好生产规范(RDC ANVISA 16/2013)
4
医疗器械和体外诊断试剂生产控制和质量控制的日本标准条例 (MHLW Ministerial Ordinance No. 169)
5
质量体系法规 (21 CFR Part 820)的要求
6
参与MDSAP程序的医疗器械监管机构的特殊要求
方法/步骤
1
管理过程审查
2
测量，分析和改进过程审查
3
设计和开发过程审查
4
生产和服务控制过程审查
注意事项
1
器械市场授权以及工厂登记医疗器械不良事件
2
咨询通告报告
上一篇：医疗器械“无热源”标识绘制
下一篇：如何在网上查询医疗器械广告？