CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。3.办理认证需要什么资料CE认证必须要准备好的技术文件有一下8方面1、产品使用说明书。2、安全设计文件(包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)（奥咨达医疗器械咨询）3、产品技术条件(或企业标准)4、产品电原理图。5、产品线路图。6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品）7、整机或元部件认证书复印件。（只专注于医疗器械领域）
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