医疗设备体系需要提交哪些文档清单

首先，立项策划阶段，需要提交开发立项申请报告和立项评审报告，由研发部和市场部等多部门协作完成。立项报告需要真实反馈客户及市场的需求，立发展规划。

接着，设计输入阶段，需要提交的文档有很多，主要有设计开发计划书、产品规格需求说明书、整机设计方案、电路原理框图、机械原理框图、软件原理框图等等。其中，整机设计方案包含电路原理框图、机械原理框图、软件原理框图，需要机械组和电气组合作完成，文档内容可参考产品规格需求说明书。

到了设计输出阶段，需要提交的文档有图纸、整机设计详细说明、产品型号规格说明、包装说明、生产流程图、产品说明书、产品BOW单等等。整机设计详细说明是对整机设计方案的详细补充；包装说明需要对产品进行包装设计，包括内包装和外包装；生产流程图制作时考虑生产设备清单和计量设备清单。

再者到了设计验证阶段，需要提交关键特殊过程说明、包装验证报告、整机测试报告、软件测试报告、设计开发验证报告等。验证阶段就是一系列的检验、报告，其中，软件需要单独一个模块进行。

然后到设计转换阶段，需要提交的文档有产品主文档清单、培训需求说明、生产作业指导书清单、生产作业质量记录清单等等。转化阶段是与生产部门对接的阶段，需要两个部门进行体系文档的建立。

最后到设计确认阶段，就要第三方检验报告、临床评价报告和研发确认报告。完成后即可送检。