FDA注册（认证）是参与美国使用的医疗器械生产和分销的业务场所（也称为机构或设施）的业主或经营者在产品正式上市销售前向FDA（美国食品药品监督管理局）提交电子登记的过程。医疗器械FDA注册分为：FDA企业注册（Facility Registration）和器械列名（Medical Device Listings）两部分。
工具/原料
1
器械商用英文名称（附产品说明）
2
产品代码、标签
3
公司英文名、地址、电话、邮箱、联系人、邮编
4
DFUF账号/密码（Device Facility User Fee website）
5
FURLS账号/密码（FDA’s Unified Registration and Listing System）
方法/步骤
1
FDA器械分类查询：根据器械性能、用途判断其分类，通过风险分类确认查询器械代码
2
FDA企业行政美金缴纳：创建 DFUF账户，申请PINs，支付该年度行政年金，获得PCNs
3
FDA企业信息登记：创建FURLS账户，在医疗器械注册板块进行设备/实施注册登记，对公司信息进行录入提交
4
FDA器械提交列名：在FURLS账户中医疗器械列名板块进行器械代码勾选，下载表格，完成名称、型号、标签等信息录入以后上传提交
5
FDA注册信息提交确认：完成所有企业信息及产品信息录入以后，输入PINs和PCNs进行验证确认，最终获得企业注册号以及产品列名号
6
FDA代理证书颁发：电子信息提交注册完毕后，有FDA注册代理机构颁发FDA注册证书（形式证书）
注意事项
1
产品代码确认需要根据产品性能及预期用途、使用场景等信息进行判断确认，代码选择错误会导致货品扣押、罚款、列入黑名单等风险
2
国内新企业创建DFUF账户需要向华夏邓白氏申请Dun and Bradstreet Number (DUNS)
3
FDA注册成功以后（医疗器械企业）每年10月1日至12月31日均需缴纳年费以及更新FURLS账户信息
上一篇：酒吧隔音怎样做|酒吧隔音方案
下一篇：常见的隔音降噪装修材料特点