医疗器械动物实验方案

动物实验研究根据目的一般划分为可行性研究、安全性研究和有效性研究。

文献，法规，标准，指南

动物实验题目

所有参与研究的研究机构和申请人的名称、地址和联系方式；提供生产和/或使用许可证号（如适用）；

动物实验专题负责人和参加实验的主要人员姓名和职责；如存在多场所研究的情况下，应当明确负责各部分实验工作的研究场所、主要研究者姓名及其所承担的工作内容；

动物实验研究依据的实验标准、技术指南或者文献；

动物实验目的和背景信息（包括产品更改信息）；

受试器械和对照品描述，如名称、缩写名、代号、型号规格、批号等；对照品如为境内已上市医疗器械，应明确医疗器械注册证号；

实验用药物和配用器械的相关信息，如药物名称和剂量、配用器械名称和型号规格等；

实验动物的种属和品系、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证、动物等级、分组方法和识别方法、健康状况等信息；

受试器械和对照品的使用方法、剂量（如适用）和频次；

动物实验评价指标以及检测方法、频次及持续时间；

数据统计处理方法；

方案偏离处理方法；

档案的保存时间和地点。

在动物实验设计之前宜结合医疗器械预期受益及风险汇总并分析已有的动物实验资料，包括文献资料、同类产品的动物实验证据等信息。

申请人宜结合产品的作用机理、工作原理、设计特征等方面进行动物实验设计。

若产品采用新的作用机理、工作原理、设计、主要材料/配方、应用方法（如手术操作）、预期用途、增加新的适用范围、改进某方面性能等，动物实验宜针对产品创新点引入的相关风险及受益确定实验目的。