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医疗器械产品分类及所需资质

市面上有各种各样的医用物资,这些医用物资根据生产要求的不同被分为了不同的类别,并需要相应的资质申请才可上市流通,下面是具体分类的介绍以及需要申请的资质。
方法/步骤
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第二类医疗器械产品范围:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服等。所需资质:产品生产:由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;经营销售:由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。

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第一类医疗器械产品范围:风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如隔离衣、医用隔离眼罩、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋套等产品。所需资质:生产活动:由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理,分别颁发《医疗器械产品备案》和《第一类医疗器械生产备案凭证》经营销售:只需取得工商部门核发的营业执照即可。

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