授权委托书
医疗器械注册申请表
申报资料应有所提交资料目录，相关资料按照目录依序装订成册，从申请表开始到符合性声明、从1开始顺序编号，不同文件之间编码不重启、不间断。如：申请表页码1~4，则产品安全风险分析报告5~X1，产品技术要求X1~X2，产品检验报告X2~X3……END
1、产品备案： 1）产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 2）检验报告是按照产品技术要求进行的全项目检验。 3）若为委托检验，医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验。 4）若为进口产品备案，食药监局不认可国外检验结构出具的电磁兼容报告，但认可IEC60601-1第二版的电气安全报告。
2、产品首次注册： 1）必须提供注册检验报告，检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。 2）同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。若多个型号均进行注册检验，每个注册检验报告中必须有预评价意见，并随注册检验报告一起进行注册递交。 3）检验报告是按照产品技术要求进行的全项目检验。
3、产品延续注册： 1)产品无变化，不用递交检测报告，但需提供产品无变化不需检测声明； 2)产品无变化，医疗器械强制性标准已经修订，应提供产品能够达到新要求的产品检验报告。 如：在首次注册时没有进行电磁兼容检测，延续注册时只提供中国境内具有医疗器械检验资质的检测结构出具的电磁兼容检测报告即可。END
提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的外文说明书，和满足中国法规要求的简体中文说明书。
中文说明书可在外文说明书翻译件的基础上加入中国特殊要求的内容即可，如代理人信息、注册证书编号或备案凭证编号、产品技术要求编号等。END
证明性文件：备案人或申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人或申请人所在地公证机构出具的公证件；公证内容为“此复印件与原件一致”
进口产品备案或医疗器械注册其他资料：如无特别说明，原文资料均应为原件，并由备案人或申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由备案人所在地公证机构出具的公证件。
医疗器械安全有效基础要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、产品风险分析资料、产品技术要求，若国外直接在简体中文件上签字，或签字加盖章，可不需要提供公证件。（注：此条不适用体外诊断试剂产品，体外诊断试剂产品必须提供原文公证件）END
要确保资料的准确性
具体要求请参照各地区药监局的详细规定